ความรู้ทั่วไป สารนิเทศ การศึกษา คอมพิวเตอร์ >>

กฎหมายไทย - พระราชบัญญัติ

พระราชบัญญัติ ยา พ.ศ. 2510

หน้า 2

หมวด 1

คณะกรรมการยา
_________

มาตรา 6 ให้มีคณะกรรมการคณะหนึ่งเรียกว่า "คณะกรรมการยา" ประกอบด้วยปลัดกระทรวงสาธารณสุขเป็นประธานกรรมการ อธิบดีกรมการแพทย์ อธิบดีกรมควบคุมโรคติดต่อ อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ อธิบดีกรมอนามัย เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ผู้แทนกระทรวงกลาโหม ผู้แทนกระทรวง เกษตรและสหกรณ์ ผู้แทนทบวงวิทยาลัยซึ่งแต่งตั้งจากผู้ดำรงตำแหน่งคณบดีคณะ เภสัชศาสตร์สองคน ผู้แทนสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา ผู้อำนวยการกอง กองการประกอบโรคศิลปะ สำนักงานปลัดกระทรวง กระทรวงสาธารณสุข เป็น กรรมการโดยตำแหน่ง กับกรรมการผู้ทรงคุณวุฒิซึ่งรัฐมนตรีแต่งตั้งอีกไม่น้อยกว่า ห้าคนแต่ไม่เกินเก้าคน ในจำนวนนี้อย่างน้อยสองคนจะต้องเป็นผู้ประกอบโรค ศิลปะแผนโบราณ ให้รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาเป็นกรรมการและ เลขานุการ และให้ผู้อำนวยการกอง กองควบคุมยา สำนักงานคณะกรรมการ อาหารและยาเป็นกรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ

[มาตรา 6 แก้ไขโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2522]

มาตรา 7 กรรมการผู้ทรงคุณวุฒิอยู่ในตำแหน่งคราวละสองปี กรรมการซึ่งพ้นจากตำแหน่งอาจได้รับการแต่งตั้งอีกได้

มาตรา 8 นอกจากการพ้นตำแหน่งตามมาตรา 7 กรรมการผู้ทรง คุณวุฒิพ้นจากตำแหน่ง เมื่อ

(1) ตาย
(2) ลาออก
(3) รัฐมนตรีให้ออก
(4) เป็นบุคคลล้มละลาย
(5) เป็นคนไร้ความสามารถหรือเสมือนไร้ความสามารถ
(6) ได้รับโทษจำคุกโดยคำพิพากษาถึงที่สุดให้จำคุก เว้นแต่ความผิด ลหุโทษหรือความผิดอันได้กระทำโดยประมาท
(7) ถูกสั่งพักหรือเพิกถอนใบอนุญาตประกอบโรคศิลปะ

เมื่อกรรมการผู้ทรงคุณวุฒิพ้นจากตำแหน่งก่อนวาระ ให้รัฐมนตรีแต่งตั้ง ผู้อื่นเป็นกรรมการแทน และให้ผู้นั้นอยู่ในตำแหน่งตามวาระของกรรมการซึ่ง ตนแทน

มาตรา 9 การประชุมคณะกรรมการ ต้องมีกรรมการมาประชุม ไม่น้อยกว่าหนึ่งในสามของจำนวนกรรมการทั้งหมดจึงจะเป็นองค์ประชุม ถ้าประธานกรรมการไม่อยู่ในที่ประชุมให้กรรมการที่มาประชุมเลือกกรรมการ คนหนึ่งเป็นประธานในที่ประชุม การวินิจฉัยชี้ขาดของที่ประชุมให้ถือเสียงข้างมาก กรรมการคนหนึ่งให้มีเสียงหนึ่งในการลงคะแนน ถ้าคะแนนเสียงเท่ากัน ให้ประธานในที่ประชุมออกเสียงเพิ่มขึ้นอีกเสียงหนึ่งเป็นเสียงชี้ขาด

มาตรา 10 ให้คณะกรรมการมีหน้าที่ให้คำแนะนำหรือความเห็นใน เรื่องต่อไปนี้

(1) การอนุญาตผลิตยา ขายยา หรือนำหรือสั่งยาเข้ามาใน ราชอาณาจักร และการขึ้นทะเบียนตำรับยา
(2) การพักใช้ใบอนุญาต การเพิกถอนใบอนุญาต หรือการเพิกถอน ทะเบียนตำรับยา
(3) การกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการผลิตยา การขายยา การนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร การนำยามาเป็นตัวอย่าง เพื่อตรวจ และการตรวจสอบสถานที่ผลิตยา สถานที่ขายยา สถานที่นำหรือสั่งยา เข้ามาในราชอาณาจักร และสถานที่เก็บยา
(4) การที่รัฐมนตรีจะใช้อำนาจตามมาตรา 76 หรือมาตรา 77
(5) เรื่องอื่นตามที่รัฐมนตรีมอบหมาย

มาตรา 11 ให้คณะกรรมการมีอำนาจแต่งตั้งคณะอนุกรรมการ เพื่อ พิจารณา ศึกษา หรือวิจัยเกี่ยวกับเรื่องที่อยู่ในอำนาจหน้าที่ของคณะกรรมการ และให้นำมาตรา 9 มาใช้บังคับแก่การประชุมของคณะอนุกรรมการโดยอนุโลม

หมวด 2

การขออนุญาตและออกใบอนุญาตเกี่ยวกับยาแผนปัจจุบัน
________

มาตรา 12 ห้ามมิให้ผู้ใดผลิต ขาย หรือนำหรือสั่งเข้ามาใน ราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบัน เว้นแต่จะได้รับใบอนุญาตจากผู้อนุญาต การขออนุญาตและการอนุญาตให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการและ เงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง

มาตรา 13 บทบัญญัติมาตรา 12 ไม่ใช้บังคับแก่

(1) การผลิตยาซึ่งผลิตโดยกระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกัน หรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม

(2) การผลิตยาตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมหรือ ของผู้ประกอบโรคศิลปะที่สั่งสำหรับคนไข้เฉพาะราย หรือตามใบสั่งยาของ ผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์สำหรับสัตว์เฉพาะราย

(3) การขายยาสมุนไพรที่ไม่ใช่ยาอันตราย การขายยาสามัญ ประจำบ้าน การขายยาซึ่งผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมหรือผู้ประกอบโรคศิลปะ ในสาขาทันตกรรมขายเฉพาะสำหรับคนไข้ของตน หรือการขายยาซึ่ง ผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ขายสำหรับสัตว์ซึ่งตนบำบัดหรือป้องกันโรค หรือ การขายยาซึ่งขายโดยกระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม

(4) การนำยาติดตัวเข้ามาในราชอาณาจักร ซึ่งไม่เกินจำนวนที่ จำเป็นจะต้องใช้เฉพาะตัวได้สามสิบวัน

(5) การนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรโดยกระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม ผู้ได้รับยกเว้นตาม (1) และ (5) ต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง

[มาตรา 13 แก้ไขโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2522 และความในวรรคท้ายเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา(ฉบับที่ 5) พ.ศ. 2530]

มาตรา 14 ผู้อนุญาตจะออกใบอนุญาตให้ผลิต ขาย หรือนำหรือสั่ง เข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบันได้ เมื่อปรากฏว่าผู้ขออนุญาต

(1) เป็นเจ้าของกิจการและเป็นผู้มีทรัพย์สินหรือฐานะพอที่จะตั้งและ ดำเนินกิจการได้
(2) มีอายุไม่ต่ำกว่ายี่สิบปีบริบูรณ์
(3) มีถิ่นที่อยู่ในประเทศไทย
(4) ไม่เคยได้รับโทษจำคุกโดยคำพิพากษาถึงที่สุดหรือคำสั่งที่ชอบด้วย กฎหมายให้จำคุกในความผิดที่กฎหมายบัญญัติให้ถือเอาการกระทำโดยทุจริตเป็น องค์ประกอบ หรือในความผิดตามกฎหมายว่าด้วยยาเสพติดให้โทษ กฎหมาย ว่าด้วยวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท กฎหมายว่าด้วยการขายยาหรือ พระราชบัญญัตินี้ เว้นแต่พ้นโทษมาแล้วไม่น้อยกว่าสองปีก่อนวันขอรับใบอนุญาต
(5) ไม่เป็นบุคคลวิกลจริต หรือคนไร้ความสามารถหรือคนเสมือนไร้ ความสามารถ
(6) ไม่เป็นโรคตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดในราชกิจจานุเบกษา
(7) มีสถานที่ผลิตยา สถานที่ขายยา สถานที่นำหรือสั่งยาเข้ามาใน ราชอาณาจักร หรือสถานที่เก็บยา และอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตยา การขายยา หรือการเก็บยาและการควบคุม หรือรักษาคุณภาพยา ซึ่งมีลักษณะและจำนวน ตามที่กำหนดในกฎกระทรวง
(8) ใช้ชื่อในการประกอบพาณิชยกิจไม่ซ้ำหรือคล้ายคลึงกับชื่อที่ใช้ใน การประกอบพาณิชยกิจของผู้รับอนุญาตซึ่งอยู่ในระหว่างถูกสั่งพักใช้ใบอนุญาต หรือซึ่งถูกเพิกถอนใบอนุญาตยังไม่ครบหนึ่งปี
(9) มีผู้ที่จะปฏิบัติการตามมาตรา 38 มาตรา 39 มาตรา 40 มาตรา 40 ทวิ มาตรา 41 มาตรา 42 มาตรา 43 หรือมาตรา 44 แล้วแต่กรณี ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตาม (9) ต้องอยู่ประจำ ณ สถานที่ผลิตยา สถานที่ ขายยา หรือสถานที่นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรได้แต่เพียงแห่งเดียว

ในกรณีนิติบุคคลเป็นผู้ขออนุญาตผู้จัดการหรือผู้แทนของนิติบุคคลซึ่งเป็น ผู้ดำเนินกิจการต้องมีคุณสมบัติตาม (2) และ (3) และไม่มีลักษณะต้องห้าม ตาม (4) (5) หรือ (6)

[มาตรา 14 แก้ไขโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2522 ความใน (9) แก้ไขโดยพระราชบัญญัติยา(ฉบับที่ 5) พ.ศ. 2530]

มาตรา 15 ประเภทของใบอนุญาตสำหรับยาแผนปัจจุบันมีดังนี้

(1) ใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน
(2) ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน
(3) ใบอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบัน
(4) ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยา อันตราย หรือยาควบคุมพิเศษ
(5) ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์
(6) ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร ให้ถือว่าผู้ได้รับใบอนุญาตตาม (1) หรือ (6) เป็นผู้ได้รับใบอนุญาต ตาม (3) สำหรับยาที่ตนผลิตหรือนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรด้วย แล้วแต่กรณี ให้ถือว่าผู้ได้รับใบอนุญาตตาม (2) เป็นผู้ได้รับใบอนุญาตตาม (3) (4) และ (5) ด้วย ให้ถือว่าผู้ได้รับใบอนุญาตตาม (3) เป็นผู้ได้รับใบอนุญาตตาม (4) และ (5) ด้วย แต่ให้ขายได้เฉพาะการขายส่งเท่านั้น

[มาตรา 15 แก้ไขโดยพระราชบัญญัติยา(ฉบับที่ 5) พ.ศ. 2530]

มาตรา 16 ใบอนุญาตที่ออกตามมาตรา 15 ให้คุ้มกันถึงลูกจ้างหรือ ตัวแทนของผู้รับอนุญาตด้วย ให้ถือว่าการกระทำของลูกจ้างหรือตัวแทนของผู้รับอนุญาตที่ได้รับการ คุ้มกันตามวรรคหนึ่ง เป็นการกระทำของผู้รับอนุญาตด้วย เว้นแต่ผู้รับอนุญาต จะพิสูจน์ได้ว่าการกระทำดังกล่าวเป็นการสุดวิสัยที่ตนจะล่วงรู้หรือควบคุมได้

มาตรา 17 ใบอนุญาตตามมาตรา 15 ให้ใช้ได้จนถึงวันที่ 31 ธันวาคมของปีที่ออกใบอนุญาต ถ้าผู้รับอนุญาตประสงค์จะขอต่ออายุใบอนุญาต ให้ยื่นคำขอเสียก่อนใบอนุญาตสิ้นอายุ เมื่อได้ยื่นคำขอดังกล่าวแล้ว จะประกอบ กิจการต่อไปก็ได้จนกว่าผู้อนุญาตจะสั่งไม่ต่ออายุใบอนุญาตนั้น การขอต่ออายุใบอนุญาตและการอนุญาตให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง

ผู้รับอนุญาตซึ่งใบอนุญาตของตนสิ้นอายุไม่เกินหนึ่งเดือน จะยื่นคำขอ ผ่อนผันพร้อมด้วยแสดงเหตุผลขอต่ออายุใบอนุญาตก็ได้ แต่การยื่นคำขอผ่อนผันนี้ ไม่เป็นเหตุให้พ้นผิดสำหรับการประกอบกิจการที่ได้กระทำไปก่อนขอต่ออายุ ใบอนุญาตซึ่งถือว่าเป็นการประกอบกิจการโดยใบอนุญาตขาดอายุ การขอต่ออายุใบอนุญาตเมื่อล่วงพ้นกำหนดเวลาหนึ่งเดือนนับแต่วันที่ ใบอนุญาตสิ้นอายุจะกระทำมิได้ [มาตรา 17 แก้ไขโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2522]

มาตรา 18 ในกรณีผู้อนุญาตไม่ออกใบอนุญาตหรือไม่อนุญาตให้ต่อ อายุใบอนุญาต ผู้ขออนุญาตหรือผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตมีสิทธิอุทธรณ์เป็นหนังสือต่อ รัฐมนตรีภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ได้รับหนังสือของผู้อนุญาตแจ้งการไม่ออก ใบอนุญาตหรือไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาต คำวินิจฉัยของรัฐมนตรีให้เป็นที่สุด ในกรณีผู้อนุญาตไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน ก่อนที่ รัฐมนตรีจะมีคำวินิจฉัยอุทธรณ์ตามวรรคสอง รัฐมนตรีมีอำนาจสั่งอนุญาตให้ ประกอบกิจการไปพลางก่อนได้ เมื่อมีคำขอของผู้อุทธรณ์

« ย้อนกลับ | หน้าถัดไป »

แชร์ให้เพื่อนสิ แชร์ให้เพื่อนได้ แชร์ให้เพื่อนเลย