Baanjomyut.com ☰

ห้องสมุดบ้านจอมยุทธ

[ X ] ⇛ หน้าแรก ⇛ ความรู้ทั่วไป ⇛ ปรัชญา ⇛ ศาสนา ความเชื่อ ⇛ สังคมศาสตร์ ⇛ ขนบธรรมเนียม วัฒนธรรม ⇛ วิทยาศาสตร์ ⇛ เทคโนโลยี เกษตรศาสตร์ ⇛ ศิลปกรรม ⇛ ประวัติศาสตร์ ภูมิศาสตร์ ⇛ วรรณกรรม สำนวน โวหาร ⇛ สุขภาพ อาหารและยา

ค้นหาข้อมูลจากบ้านจอมยุทธ คลิก!

ความรู้ทั่วไป สารนิเทศ การศึกษา คอมพิวเตอร์ >>

กฎหมายไทย - พระราชบัญญัติ

พระราชบัญญัติ เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2531

ภูมิพลอดุลยเดช ป.ร.
ให้ไว้ ณ วันที่ 13 พฤษภาคม พ.ศ. 2531
เป็นปีที่ 43 ในรัชกาลปัจจุบัน

พระบาทสมเด็จพระปรมินทรมหาภูมิพลอดุลยเดช มีพระบรมราชโองการ โปรดเกล้า ฯ ให้ประกาศว่า โดยที่เป็นการสมควรให้มีกฎหมายว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ จึงทรงพระกรุณาโปรดเกล้า ฯ ให้ตราพระราชบัญญัติขึ้นไว้โดยคำแนะนำ และยินยอมของรัฐสภา ดังต่อไปนี้

มาตรา 1 พระราชบัญญัตินี้เรียกว่า "พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2531"
มาตรา 2* พระราชบัญญัตินี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศใน ราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป *[รก.2531/84/1พ/23 พฤษภาคม 2531] มาตรา 3 ในพระราชบัญญัตินี้ "เครื่องมือแพทย์" หมายความว่า (1) เครื่องใช้ ผลิตภัณฑ์ หรือวัตถุสำหรับใช้ในการประกอบวิชาชีพ เวชกรรม การประกอบวิชาชีพการพยาบาลและการผดุงครรภ์ การประกอบ โรคศิลปะ หรือการบำบัดโรคสัตว์ตามกฎหมายว่าด้วยการนั้น ๆ (2) เครื่องใช้ ผลิตภัณฑ์ หรือวัตถุสำหรับใช้ให้เกิดผลแก่สุขภาพ โครงสร้างหรือการกระทำหน้าที่ใด ๆ ของร่างกายมนุษย์หรือสัตว์ (3) ส่วนประกอบ ส่วนควบ อุปกรณ์ หรือชิ้นส่วนของเครื่องใช้ ผลิตภัณฑ์ หรือวัตถุตาม (1) หรือ (2) (4) เครื่องใช้ ผลิตภัณฑ์ หรือวัตถุอื่นที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดใน ราชกิจจานุเบกษาว่าเป็นเครื่องมือแพทย์ "ผลิต" หมายความว่า ทำ ประกอบ หรือประดิษฐ์ แบ่งบรรจุหรือรวม บรรจุและให้หมายความรวมถึงแปรสภาพ ดัดแปลงหรือการฆ่าเชื้อเพื่อนำกลับ มาใช้อีกด้วย "ขาย" หมายความว่า จำหน่าย จ่าย แจก แลกเปลี่ยน หรือโอนสิทธิ หรือการครอบครองให้แก่บุคคลอื่น ทั้งนี้ เพื่อประโยชน์ในทางการค้า และให้ หมายความรวมถึงการมีไว้เพื่อขายด้วย
"นำเข้า" หมายความว่า นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร "ส่งออก" หมายความว่า นำหรือส่งออกไปนอกราชอาณาจักร "ฉลาก" หมายความว่า รูป รอยประดิษฐ์ เครื่องหมาย หรือ ข้อความใด ๆ ซึ่งแสดงไว้ที่เครื่องมือแพทย์ ภาชนะบรรจุ หรือหีบห่อบรรจุ เครื่องมือแพทย์ "เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์" หมายความว่า กระดาษหรือวัตถุอื่นใด ที่ทำให้ปรากฏความหมายด้วยรูป รอยประดิษฐ์ เครื่องหมายหรือข้อความใด ๆ อันเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ ซึ่งสอดแทรกหรือรวมไว้กับภาชนะหรือหีบห่อที่บรรจุ เครื่องมือแพทย์นั้น และให้หมายความรวมถึงคู่มือการใช้เครื่องมือแพทย์นั้นด้วย "ผู้รับอนุญาต" หมายความว่า ผู้ได้รับใบอนุญาตตามพระราชบัญญัตินี้ ในกรณีที่นิติบุคคลเป็นผู้ได้รับใบอนุญาตให้หมายความรวมถึงผู้ซึ่งนิติบุคคล แต่งตั้งหรือมอบหมายให้เป็นผู้ดำเนินกิจการด้วย "ผู้อนุญาต" หมายความว่า เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา หรือผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย "คณะกรรมการ" หมายความว่า คณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ "พนักงานเจ้าหน้าที่" หมายความว่า ผู้ซึ่งรัฐมนตรีแต่งตั้งให้ปฏิบัติการ ตามพระราชบัญญัตินี้
"รัฐมนตรี" หมายความว่า รัฐมนตรีผู้รักษาการตามพระราชบัญญัตินี้ มาตรา 4 ให้รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขรักษาการตาม พระราชบัญญัตินี้ และให้มีอำนาจแต่งตั้งพนักงานเจ้าหน้าที่ ออกกฎกระทรวงกำหนด ค่าธรรมเนียมไม่เกินอัตราท้ายพระราชบัญญัตินี้ ยกเว้นค่าธรรมเนียม และกำหนดกิจการ อื่นเพื่อปฏิบัติการตามพระราชบัญญัตินี้ กฎกระทรวงนั้น เมื่อได้ประกาศในราชกิจจานุเบกษาแล้ว ให้ใช้บังคับได้

หมวด 1
คณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
________

มาตรา 5 ให้มีคณะกรรมการคณะหนึ่งเรียกว่า "คณะกรรมการ เครื่องมือแพทย์" ประกอบด้วย ปลัดกระทรวงสาธารณสุข เป็นประธานกรรมการ อธิบดีกรมการแพทย์หรือผู้แทน อธิบดีกรมควบคุมโรคติดต่อหรือผู้แทน อธิบดีกรม วิทยาศาสตร์การแพทย์หรือผู้แทน อธิบดีกรมอนามัยหรือผู้แทน อธิบดีกรมปศุสัตว์ หรือผู้แทน ผู้แทนกระทรวงกลาโหม ผู้แทนกระทรวงวิทยาศาสตร์เทคโนโลยีและ การพลังงาน ผู้แทนกระทรวงอุตสาหกรรม และผู้แทนทบวงมหาวิทยาลัยเป็น กรรมการ และมีผู้ทรงคุณวุฒิซึ่งรัฐมนตรีแต่งตั้งเป็นกรรมการอีกไม่น้อยกว่าเจ็ดคน
แต่ไม่เกินเก้าคน ในจำนวนนี้จะต้องแต่งตั้งจากผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมหนึ่งคน ผู้ประกอบวิชาชีพการพยาบาลและการผดุงครรภ์หนึ่งคน ผู้ประกอบโรคศิลปะชั้นหนึ่ง สาขาทันตกรรมหนึ่งคน และผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ชั้นหนึ่งอีกหนึ่งคน
ให้เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาเป็นกรรมการและเลขานุการ และให้รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการ อาหารและยามอบหมาย เป็นกรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ มาตรา 6 กรรมการซึ่งรัฐมนตรีแต่งตั้งอยู่ในตำแหน่งคราวละสองปี กรรมการซึ่งพ้นจากตำแหน่งอาจได้รับแต่งตั้งอีกได้ มาตรา 7 นอกจากการพ้นจากตำแหน่งตามวาระตามมาตรา 6 กรรมการซึ่งรัฐมนตรีแต่งตั้งพ้นจากตำแหน่ง เมื่อ (1) ตาย (2) ลาออก (3) รัฐมนตรีให้ออก (4) เป็นบุคคลล้มละลาย (5) เป็นคนไร้ความสามารถหรือบุคคลผู้เสมือนไร้ความสามารถ (6) ได้รับโทษจำคุกโดยคำพิพากษาถึงที่สุดให้จำคุก เว้นแต่เป็นโทษ สำหรับความผิดที่ได้กระทำโดยประมาทหรือความผิดลหุโทษ
ในกรณีที่กรรมการซึ่งรัฐมนตรีแต่งตั้งพ้นจากตำแหน่งก่อนวาระ รัฐมนตรี อาจแต่งตั้งผู้อื่นเป็นกรรมการแทนได้ และให้ผู้ที่ได้รับแต่งตั้งอยู่ในตำแหน่ง ตามวาระของกรรมการซึ่งตนแทน ในกรณีที่รัฐมนตรีแต่งตั้งกรรมการเพิ่มขึ้นในระหว่างที่กรรมการ ซึ่งแต่งตั้งไว้แล้วยังมีวาระอยู่ในตำแหน่ง ให้ผู้ที่ได้รับแต่งตั้งให้เป็นกรรมการ เพิ่มขึ้นอยู่ในตำแหน่งเท่ากับวาระที่เหลืออยู่ของกรรมการที่ได้รับแต่งตั้งไว้แล้ว มาตรา 8 การประชุมคณะกรรมการ ต้องมีกรรมการมาประชุม ไม่น้อยกว่ากึ่งหนึ่งของจำนวนกรรมการทั้งหมดจึงจะเป็นองค์ประชุม ถ้าประธานกรรมการไม่มาประชุมหรือไม่อยู่ในที่ประชุม ให้กรรมการ ที่มาประชุมเลือกกรรมการคนหนึ่งเป็นประธานในที่ประชุม การวินิจฉัยชี้ขาดของที่ประชุมให้ถือเสียงข้างมาก กรรมการคนหนึ่ง ให้มีเสียงหนึ่งในการลงคะแนน ถ้าคะแนนเสียงเท่ากัน ให้ประธานในที่ประชุม ออกเสียงเพิ่มขึ้นอีกเสียงหนึ่ง เป็นเสียงชี้ขาด มาตรา 9 ให้คณะกรรมการมีอำนาจหน้าที่ ดังต่อไปนี้ (1) ให้คำแนะนำหรือความเห็นต่อรัฐมนตรีในด้านนโยบายและ มาตรการควบคุมเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ (2) ให้คำแนะนำหรือความเห็นต่อรัฐมนตรีในการออกประกาศ ตามมาตรา 35 (3) ให้ความเห็นชอบในเรื่องการพักใช้ใบอนุญาตและการเพิกถอน ใบอนุญาต
(4) อำนาจหน้าที่อื่นตามที่กำหนดไว้ในพระราชบัญญัตินี้ (5) เรื่องอื่นตามที่รัฐมนตรีมอบหมาย มาตรา 10 ให้คณะกรรมการมีอำนาจแต่งตั้งคณะอนุกรรมการ เพื่อปฏิบัติการตามที่คณะกรรมการมอบหมาย และให้นำความในมาตรา 8 มาใช้บังคับแก่การประชุมของคณะอนุกรรมการโดยอนุโลม มาตรา 11 ในการปฏิบัติหน้าที่ตามพระราชบัญญัตินี้ ให้คณะกรรมการ มีอำนาจออกคำสั่งเป็นหนังสือเรียกบุคคลใดบุคคลหนึ่งมาให้ถ้อยคำหรือให้ส่ง เอกสารหลักฐานที่เกี่ยวข้องหรือสิ่งใดมาเพื่อประกอบการพิจารณาได้

หมวด 2
การขออนุญาตและการอนุญาต
________

มาตรา 12 ห้ามมิให้ผู้ใดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่รัฐมนตรี ได้ประกาศกำหนดตามมาตรา 35 (1) เว้นแต่จะได้รับใบอนุญาตจากผู้อนุญาต การขออนุญาตและการอนุญาตให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการและ เงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง มาตรา 13 ห้ามมิให้ผู้ใดขายเครื่องมือแพทย์ที่รัฐมนตรีได้ประกาศ กำหนดตามมาตรา 35 (1) เว้นแต่จะได้รับใบอนุญาตจากผู้อนุญาต
การขออนุญาตและการอนุญาตให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการและ เงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง ให้ถือว่าผู้รับอนุญาตผลิตและนำเข้าตามมาตรา 12 วรรคหนึ่ง เป็นผู้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ที่ตนผลิตหรือนำเข้าด้วย มาตรา 14 ผู้อนุญาตมีอำนาจออกใบอนุญาตให้ผลิต นำเข้า หรือขาย เครื่องมือแพทย์ที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดตามมาตรา 35 (1) ได้ เมื่อปรากฏว่า ผู้ขออนุญาต (1) เป็นเจ้าของกิจการและเป็นผู้มีทรัพย์สินหรือฐานะพอที่จะตั้งและ ดำเนินกิจการได้ (2) มีอายุไม่ต่ำกว่ายี่สิบปีบริบูรณ์ (3) มีถิ่นที่อยู่ในประเทศไทย (4) ไม่เคยได้รับโทษจำคุกโดยคำพิพากษาถึงที่สุดหรือคำสั่งที่ชอบด้วย กฎหมายให้จำคุกในความผิดที่กฎหมายบัญญัติให้ถือเอาการกระทำโดยทุจริตเป็น องค์ประกอบ หรือในความผิดตามพระราชบัญญัตินี้ เว้นแต่ได้พ้นโทษมาแล้วเกิน สองปีก่อนวันขออนุญาต (5) ไม่เป็นบุคคลวิกลจริตหรือจิตฟั่นเฟือนไม่สมประกอบ คนไร้ความ สามารถหรือบุคคลผู้เสมือนไร้ความสามารถ (6) ไม่เป็นโรคตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดในราชกิจจานุเบกษา (7) มีสถานที่ผลิต สถานที่นำเข้าหรือสถานที่ขายเครื่องมือแพทย์และ
อุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิต การขายหรือการเก็บและการควบคุมหรือรักษาคุณภาพ เครื่องมือแพทย์ ซึ่งมีลักษณะและจำนวนตามที่กำหนดในกฎกระทรวง
(8) ไม่ใช้ชื่อในการประกอบพาณิชยกิจอย่างเดียว หรือคล้ายคลึงกับชื่อ ที่ใช้ในการประกอบพาณิชยกิจของผู้รับอนุญาต ซึ่งอยู่ในระหว่างถูกสั่งพักใช้ ใบอนุญาตหรือซึ่งถูกเพิกถอนใบอนุญาตยังไม่ครบหนึ่งปี (9) ไม่เป็นผู้อยู่ในระหว่างถูกสั่งพักใช้ใบอนุญาตตามพระราชบัญญัตินี้ (10) ไม่เคยถูกสั่งเพิกถอนใบอนุญาตตามพระราชบัญญัตินี้ เว้นแต่ ถูกเพิกถอนใบอนุญาตมาแล้วเกินสองปีก่อนวันขออนุญาต ในกรณีนิติบุคคลเป็นผู้ขออนุญาต ผู้จัดการหรือผู้แทนของนิติบุคคลซึ่งเป็น ผู้ดำเนินกิจการต้องมีคุณสมบัติตาม (2) และ (3) และไม่มีลักษณะต้องห้าม ตาม (4) (5) (6) (9) หรือ (10) มาตรา 15 เมื่อรัฐมนตรีประกาศกำหนดเครื่องมือแพทย์ตาม มาตรา 35 (1) แล้ว ให้ผู้ผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์นั้นอยู่ในวัน ประกาศยื่นคำขอรับใบอนุญาตตามมาตรา 12 หรือมาตรา 13 ภายในหนึ่งร้อย แปดสิบวัน นับแต่วันประกาศ ภายในกำหนดเวลาดังกล่าว ถ้าผู้อนุญาตมีคำสั่ง เป็นหนังสือไม่อนุญาต ผู้นั้นจะประกอบกิจการต่อไปมิได้นับแต่วันที่ทราบคำสั่ง เป็นต้นไป และให้นำความในมาตรา 55 มาใช้บังคับโดยอนุโลม
มาตรา 16 เมื่อมีประกาศกำหนดตามมาตรา 35 (3) แล้ว ผู้ประกอบการผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ต้องแจ้งรายการละเอียด ต่อเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา หรือผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการ อาหารและยามอบหมาย รายการละเอียดและการแจ้งรายการละเอียดตามวรรคหนึ่ง ให้เป็น ไปตามระยะเวลา หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง มาตรา 17 บทบัญญัติมาตรา 12 มาตรา 13 มาตรา 15 และ มาตรา 16 ไม่ใช้บังคับแก่ (1) การผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์โดยกระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกัน ชันสูตร บำบัดโรค หรือฟื้นฟูสมรรถภาพ และโดยสภา กาชาดไทย (2) การผลิตเครื่องมือแพทย์ของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมหรือ ผู้ประกอบโรคศิลปะ หรือผู้ประกอบวิชาชีพการพยาบาลและการผดุงครรภ์ สำหรับผู้ป่วยเฉพาะราย หรือการผลิตเครื่องมือแพทย์ของผู้ประกอบการบำบัด โรคสัตว์สำหรับสัตว์เฉพาะราย (3) การผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อใช้เฉพาะตัวหรือเพื่อ เป็นตัวอย่างหรือเพื่อใช้ในการศึกษาวิจัย วิเคราะห์ หรือทดสอบคุณภาพและ มาตรฐานในปริมาณเท่าที่จำเป็น (4) การผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อเป็นตัวอย่างในการ ขออนุญาต
(5) การผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อเป็นตัวอย่างในการส่งออก แต่ทั้งนี้ ผู้ได้รับการยกเว้นตามวรรคหนึ่งต้องแจ้งรายการละเอียด ของเครื่องมือแพทย์ต่อเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด มาตรา 18 เพื่อประโยชน์ในการส่งออกและเมื่อมีความจำเป็นที่ จะให้ผู้รับอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา 35 (1) เพื่อส่งออก ผู้อนุญาต จะอนุญาตเป็นการเฉพาะคราวให้ผู้รับอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ดังกล่าว ได้ตามมาตรฐานของต่างประเทศหรือมาตรฐานระหว่างประเทศ ตามหลักเกณฑ์ และเงื่อนไขที่คณะกรรมการกำหนด มาตรา 19 เมื่อปรากฏผลการตรวจสอบหรือวิเคราะห์ของพนักงาน เจ้าหน้าที่ว่า เครื่องมือแพทย์ใดมีคุณภาพหรือมาตรฐานต่ำกว่าที่รัฐมนตรีประกาศ กำหนด ไม่ปลอดภัยในการใช้ ไม่ปลอดภัยต่อผู้ใช้ น่าจะเป็นอันตรายต่อสุขภาพ หรือมีการเปลี่ยนแปลงมาตรฐาน ผู้อนุญาตโดยคำแนะนำของคณะกรรมการมีอำนาจ (1) ออกคำสั่งเป็นหนังสือให้ผู้รับอนุญาตตามมาตรา 12 หรือ มาตรา 13 แก้ไขหรือปรับปรุงเครื่องมือแพทย์ที่ผู้รับอนุญาตผลิต นำเข้า หรือขาย ในกรณีที่เป็นเครื่องมือแพทย์ซึ่งรัฐมนตรีประกาศกำหนดตามมาตรา 35 (1) (2) ออกคำสั่งเป็นหนังสือให้ผู้แจ้งรายการละเอียดตามมาตรา 16 แก้ไขหรือปรับปรุงเครื่องมือแพทย์ที่ผู้แจ้งรายการละเอียดผลิต นำเข้า หรือขาย ในกรณีที่เป็นเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา 35 (3)
(3) ออกคำสั่งเป็นหนังสือให้ผู้รับอนุญาตตามมาตรา 12 หรือ มาตรา 13 หรือผู้แจ้งรายการละเอียดตามมาตรา 16 งดผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ในกรณีที่ไม่ปฏิบัติตามคำสั่งที่ออกตาม (1) หรือ (2) (4) ประกาศผลการตรวจสอบหรือวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์ ให้ประชาชนทราบโดยให้ระบุข้อความดังต่อไปนี้ด้วย   (ก) ในกรณีที่ปรากฏตัวผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าโดยแน่ชัด ให้ระบุชื่อ ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า พร้อมทั้งชนิดและลักษณะของเครื่องมือแพทย์นั้น และถ้า เครื่องมือแพทย์ดังกล่าวมีชื่อทางการค้า เลขที่และอักษรแสดงครั้งที่ผลิต ให้ระบุ ชื่อทางการค้า เลขที่ และอักษรแสดงครั้งที่ผลิตด้วย   (ข) ในกรณีไม่ปรากฏตัวผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าโดยแน่ชัด แต่ปรากฏ ตัวผู้ขายให้ระบุชื่อผู้ขาย สถานที่ขาย พร้อมทั้งชนิดและลักษณะของเครื่องมือแพทย์นั้น มาตรา 20 ใบอนุญาตตามมาตรา 12 และมาตรา 13 ให้คุ้มกัน ถึงลูกจ้างและตัวแทนของผู้รับอนุญาตด้วย ให้ถือว่าการกระทำของลูกจ้างหรือตัวแทนที่ได้รับการคุ้มกันตามวรรคหนึ่ง เป็นการกระทำของผู้รับอนุญาตด้วย เว้นแต่ผู้รับอนุญาตจะพิสูจน์ได้ว่าการกระทำ ดังกล่าว เป็นการพ้นวิสัยที่ตนจะล่วงรู้หรือควบคุมได้
มาตรา 21 ใบอนุญาตตามมาตรา 12 ให้ใช้ได้จนถึงวันที่ 31 ธันวาคมของปีที่ห้านับแต่ปีที่ออกใบอนุญาต ใบอนุญาตตามมาตรา 13 ให้ใช้ได้จนถึงวันที่ 31 ธันวาคมของปี ที่ออกใบอนุญาต มาตรา 22 ถ้าผู้รับอนุญาตประสงค์จะขอต่ออายุใบอนุญาต ให้ยื่น คำขอก่อนวันที่ใบอนุญาตสิ้นอายุ เมื่อได้ยื่นคำขอและชำระค่าธรรมเนียมการ ต่ออายุใบอนุญาตพร้อมกับการยื่นคำขอแล้ว ให้ประกอบกิจการต่อไปได้จนกว่า ผู้อนุญาตจะสั่งไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาตนั้น การขอต่ออายุใบอนุญาตและการอนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาตให้เป็นไป ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง ผู้รับอนุญาตซึ่งใบอนุญาตของตนสิ้นอายุไม่เกินหนึ่งเดือน จะยื่นคำขอ ผ่อนผันพร้อมด้วยแสดงเหตุผลในการที่มิได้ยื่นคำขอต่ออายุใบอนุญาตภายในกำหนด ก็ได้ แต่การยื่นคำขอผ่อนผันนี้ไม่เป็นเหตุให้พ้นผิดตามมาตรา 63 การขอต่ออายุใบอนุญาตเมื่อล่วงพ้นกำหนดเวลาหนึ่งเดือนนับแต่วัน ที่ใบอนุญาตสิ้นอายุจะกระทำมิได้ ในกรณีผู้อนุญาตมีคำสั่งไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาต ให้คืนค่า ธรรมเนียมการต่ออายุใบอนุญาตให้แก่ผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตตามส่วนโดยคำนวณ เป็นรายเดือนนับแต่วันที่มีคำสั่งไม่อนุญาตจนถึงวันสิ้นอายุของใบอนุญาตที่ขอต่อ อายุนั้น เว้นแต่ในกรณีที่มีการอุทธรณ์คำสั่งไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาต
และรัฐมนตรีได้มีคำสั่งให้ผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตประกอบกิจการไปพลางก่อน ถ้ารัฐมนตรีมีคำสั่งให้ยกอุทธรณ์ ให้นับแต่วันที่มีคำสั่งให้ยกอุทธรณ์ เศษของ หนึ่งเดือนถ้าถึงสิบห้าวันให้นับเป็นหนึ่งเดือน

มาตรา 23 ห้ามมิให้ผู้รับอนุญาตตามมาตรา 12 หรือมาตรา 13 ย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาต เว้นแต่จะได้รับอนุญาต จากผู้อนุญาต การขออนุญาตและการอนุญาตให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง บทบัญญัติในวรรคหนึ่งไม่ใช้บังคับกับกรณีการย้ายหรือเปลี่ยนแปลง เพราะมีเหตุจำเป็นเร่งด่วนและเป็นการชั่วคราว แต่ต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง

มาตรา 24 ห้ามมิให้ผู้ประกอบการตามมาตรา 16 ย้ายสถานที่ ผลิต นำเข้า ขาย หรือเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ เว้นแต่จะได้แจ้งให้ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา หรือผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการ อาหารและยามอบหมายทราบ ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนด ในกฎกระทรวง มาตรา 25 ถ้าใบอนุญาตสูญหาย ถูกทำลาย หรือชำรุด ให้ผู้รับอนุญาต ยื่นคำขอรับใบแทนใบอนุญาตภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่ได้ทราบถึงการสูญหาย ถูกทำลายหรือชำรุด การขอรับใบแทนใบอนุญาตและการออกใบแทนใบอนุญาตให้เป็นไป ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง

หมวด 3
การเลิกกิจการและการโอนกิจการ
_______

มาตรา 26 ผู้รับอนุญาตผู้ใดเลิกกิจการที่ได้รับอนุญาตตาม พระราชบัญญัตินี้ ต้องแจ้งการเลิกกิจการเป็นหนังสือให้ผู้อนุญาตทราบ ภายใน สามสิบวันนับแต่วันเลิกกิจการ และให้ถือว่าใบอนุญาตสิ้นอายุนับแต่วันเลิก กิจการตามที่แจ้งไว้นั้น

มาตรา 27 ผู้รับอนุญาตซึ่งได้แจ้งการเลิกกิจการจะขายเครื่องมือ แพทย์ของตนที่เหลืออยู่แก่บุคคลอื่นได้ ภายในหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันเลิก กิจการ เว้นแต่ผู้อนุญาตจะผ่อนผันขยายระยะเวลาดังกล่าวให้ มาตรา 28 ถ้าผู้รับอนุญาตตามมาตรา 12 หรือมาตรา 13 ตาย และทายาทของผู้ตายหรือบุคคลผู้ซึ่งมีคุณสมบัติอาจเป็นผู้รับอนุญาตได้ตาม พระราชบัญญัตินี้แสดงความจำนงต่อผู้อนุญาตภายในหกสิบวันนับแต่วันที่ผู้รับ อนุญาตตาย หรือภายในระยะเวลาที่ผู้อนุญาตขยายเวลาให้ตามความจำเป็น เพื่อขอดำเนินกิจการที่ผู้ตายได้รับอนุญาตนั้นต่อไป ก็ให้ผู้แสดงความจำนงนั้น ดำเนินกิจการต่อไปได้จนกว่าใบอนุญาตสิ้นอายุ ในกรณีเช่นว่านี้ ให้ถือว่า ผู้แสดงความจำนงเป็นผู้รับอนุญาตตามพระราชบัญญัตินี้ตั้งแต่วันที่ผู้รับอนุญาตตาย

หมวด 3
การเลิกกิจการและการโอนกิจการ
_______

มาตรา 26 ผู้รับอนุญาตผู้ใดเลิกกิจการที่ได้รับอนุญาตตาม พระราชบัญญัตินี้ ต้องแจ้งการเลิกกิจการเป็นหนังสือให้ผู้อนุญาตทราบ ภายใน สามสิบวันนับแต่วันเลิกกิจการ และให้ถือว่าใบอนุญาตสิ้นอายุนับแต่วันเลิก กิจการตามที่แจ้งไว้นั้น มาตรา 27 ผู้รับอนุญาตซึ่งได้แจ้งการเลิกกิจการจะขายเครื่องมือ แพทย์ของตนที่เหลืออยู่แก่บุคคลอื่นได้ ภายในหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันเลิก กิจการ เว้นแต่ผู้อนุญาตจะผ่อนผันขยายระยะเวลาดังกล่าวให้ มาตรา 28 ถ้าผู้รับอนุญาตตามมาตรา 12 หรือมาตรา 13 ตาย และทายาทของผู้ตายหรือบุคคลผู้ซึ่งมีคุณสมบัติอาจเป็นผู้รับอนุญาตได้ตาม พระราชบัญญัตินี้แสดงความจำนงต่อผู้อนุญาตภายในหกสิบวันนับแต่วันที่ผู้รับ อนุญาตตาย หรือภายในระยะเวลาที่ผู้อนุญาตขยายเวลาให้ตามความจำเป็น เพื่อขอดำเนินกิจการที่ผู้ตายได้รับอนุญาตนั้นต่อไป ก็ให้ผู้แสดงความจำนงนั้น ดำเนินกิจการต่อไปได้จนกว่าใบอนุญาตสิ้นอายุ ในกรณีเช่นว่านี้ ให้ถือว่า ผู้แสดงความจำนงเป็นผู้รับอนุญาตตามพระราชบัญญัตินี้ตั้งแต่วันที่ผู้รับอนุญาตตาย

หมวด 4
หน้าที่ของผู้รับอนุญาตและผู้ประกอบการ
______

มาตรา 29 ห้ามมิให้ผู้รับอนุญาต ผลิต นำเข้า ขาย หรือเก็บ รักษาเครื่องมือแพทย์นอกสถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาต เว้นแต่ (1) การเก็บรักษาชั่วคราวโดยได้รับอนุญาตจากผู้อนุญาต (2) การแบ่งบรรจุหรือรวมบรรจุเครื่องมือแพทย์ที่นำเข้าเป็นการ ชั่วคราวตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง (3) การขายโดยตรงต่อผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบ โรคศิลปะแผนปัจจุบัน ผู้ประกอบวิชาชีพการพยาบาลและการผดุงครรภ์ และ ผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ ตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดในราชกิจจานุเบกษา

มาตรา 30 ให้ผู้รับอนุญาตตามมาตรา 12 มาตรา 13 และ ผู้ประกอบการตามมาตรา 16 จัดทำรายงานการผลิต นำเข้า หรือขาย และรายงานผลอันไม่พึงประสงค์ของเครื่องมือแพทย์ที่ผลิต นำเข้า หรือ ขาย ส่งต่อเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการ ที่กำหนดในกฎกระทรวง มาตรา 31 ในกรณีที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดเครื่องมือแพทย์ตาม มาตรา 35 (9) แล้ว ให้ผู้รับอนุญาตตามมาตรา 12 และมาตรา 13 จัดให้
มีผู้ควบคุมการผลิต นำเข้า หรือขาย แล้วแต่กรณี ภายในเวลาที่กำหนดไว้ ในประกาศดังกล่าว
คุณวุฒิ จำนวน และหน้าที่ของผู้ควบคุมตามวรรคหนึ่งให้เป็นไปตามที่ รัฐมนตรีประกาศกำหนดในราชกิจจานุเบกษา มาตรา 32 ผู้รับอนุญาตตามมาตรา 12 และมาตรา 13 ต้องแสดง ใบอนุญาตหรือใบแทนใบอนุญาต แล้วแต่กรณี และแสดงป้ายชื่อตัว ชื่อสกุล และคุณวุฒิของผู้ควบคุมการผลิต นำเข้า หรือขาย แล้วแต่กรณี ไว้ในที่เปิดเผย ซึ่งเห็นได้ง่าย ณ สถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาต

หมวด 5
ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์
_______

มาตรา 33 เครื่องมือแพทย์ที่ขายหรือมีไว้เพื่อขายต้องมีฉลากแสดง ข้อความที่ภาชนะบรรจุหรือหีบห่อบรรจุเป็นภาษาไทย ดังต่อไปนี้ (1) ชื่อ ประเภท และชนิดของเครื่องมือแพทย์ (2) ชื่อและสถานที่ตั้งของผู้ผลิต หรือผู้นำเข้า แล้วแต่กรณี ในกรณี เป็นผู้นำเข้า ให้แสดงชื่อผู้ผลิตและแหล่งผลิตเครื่องมือแพทย์นั้น (3) ปริมาณที่บรรจุ (4) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต (5) เลขที่ใบอนุญาต
(6) ประโยชน์ วิธีการใช้ และวิธีเก็บรักษา (7) เครื่องมือแพทย์ที่ใช้ได้ครั้งเดียว ให้แสดงข้อความว่า ใช้ได้ ครั้งเดียว ด้วยตัวอักษรสีแดงที่เห็นได้ชัด (8) คำเตือนและข้อควรระวังในการใช้สำหรับเครื่องมือแพทย์ ที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดในราชกิจจานุเบกษาตามมาตรา 35 (5) (9) อายุการใช้ สำหรับเครื่องมือแพทย์ที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด ในราชกิจจานุเบกษาตามมาตรา 35 (8) (10) ข้อความอื่นตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดในราชกิจจานุเบกษา ข้อความในฉลากจะมีภาษาอื่นนอกจากภาษาไทยก็ได้ แต่ข้อความ ภาษาอื่นนั้นต้องตรงกับข้อความภาษาไทย และมีขนาดไม่ใหญ่กว่าข้อความ ภาษาไทย มาตรา 34 เครื่องมือแพทย์ที่มีเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ เอกสาร กำกับเครื่องมือแพทย์นั้นต้องมีข้อความตามที่กำหนดไว้ในมาตรา 33 (6) และ (8) ที่อ่านได้ชัดเจน และถ้าเป็นข้อความภาษาอื่นนอกจากภาษาไทย ต้องมี ข้อความเป็นภาษาไทยที่ตรงกันด้วย เครื่องมือแพทย์ที่มีข้อความตามมาตรา 33 (6) แสดงไว้ในเอกสาร กำกับเครื่องมือแพทย์แล้ว จะไม่แสดงข้อความนั้นในฉลากอีกก็ได้

หมวด 6
การควบคุมเครื่องมือแพทย์
______

มาตรา 35 เพื่อประโยชน์ในการควบคุมเครื่องมือแพทย์ ให้รัฐมนตรีมีอำนาจประกาศในราชกิจจานุเบกษากำหนด (1) ชื่อ ประเภท ชนิด และลักษณะเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิต นำเข้า หรือขาย ต้องได้รับใบอนุญาต (2) คุณภาพและมาตรฐานเครื่องมือแพทย์ตาม (1) ตามชื่อ ประเภท ชนิด และลักษณะเครื่องมือแพทย์นั้น ตลอดจนหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขใน การผลิตหรือนำเข้า (3) ชื่อ ประเภท ชนิดและลักษณะเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ประกอบการผลิต นำเข้า หรือขาย ต้องแจ้งรายการละเอียดตามมาตรา 16 (4) ชื่อ ประเภท ชนิด และลักษณะเครื่องมือแพทย์ที่ห้ามผลิต นำเข้า หรือขาย (5) ชื่อ ประเภท ชนิด และลักษณะเครื่องมือแพทย์ที่ต้องมีคำเตือน และข้อควรระวังในการใช้เป็นข้อความ เครื่องหมายหรือภาพ (6) คุณภาพและมาตรฐานของภาชนะบรรจุ และการใช้ภาชนะบรรจุ ตลอดจนวัตถุที่ห้ามใช้เป็นภาชนะบรรจุเครื่องมือแพทย์

(7) วิธีการขนส่ง เก็บรักษา ทำลายหรือทำให้สิ้นสภาพเครื่องมือแพทย์ (8) ชื่อ ประเภท ชนิด และลักษณะเครื่องมือแพทย์ที่ต้องแจ้งกำหนด อายุการใช้ไว้ในฉลาก (9) ชื่อ ประเภท ชนิด และลักษณะเครื่องมือแพทย์ที่ผู้รับอนุญาตต้องจัด ให้มีผู้ควบคุมการผลิต นำเข้า หรือขาย มาตรา 36 ห้ามมิให้ผู้ใดผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ ดังต่อไปนี้ (1) เครื่องมือแพทย์ปลอม (2) เครื่องมือแพทย์ที่ต่ำกว่ามาตรฐาน (3) เครื่องมือแพทย์เสื่อมคุณภาพ (4) เครื่องมือแพทย์ที่ไม่ปลอดภัยในการใช้ มาตรา 37 เครื่องมือแพทย์ปลอม หมายความว่า เครื่องมือแพทย์ ที่มีลักษณะ ดังต่อไปนี้ (1) เครื่องมือแพทย์ที่ทำเทียมหรือเลียนแบบทั้งหมดหรือบางส่วน (2) เครื่องมือแพทย์ที่แสดงชื่อ ประเภท ชนิด หรือลักษณะของ เครื่องมือแพทย์ หรือแสดงชื่อเครื่องหมายไม่ตรงตามที่ได้รับอนุญาตหรือแจ้ง รายการละเอียดไว้กับผู้อนุญาต
(3) เครื่องมือแพทย์ที่แจ้งชื่อผู้ผลิต แหล่งผลิต วัน เดือน ปี ที่ผลิต หรือสถานที่ผลิตซึ่งไม่ใช่ความจริง มาตรา 38 เครื่องมือแพทย์ที่ต่ำกว่ามาตรฐาน หมายความว่า เครื่องมือแพทย์ที่มีคุณภาพหรือมาตรฐานต่ำกว่าที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดตาม มาตรา 35 (2) มาตรา 39 เครื่องมือแพทย์เสื่อมคุณภาพ หมายความว่า เครื่องมือ แพทย์ที่แปรสภาพจนมีคุณภาพต่ำกว่ามาตรฐาน หรือเครื่องมือแพทย์ที่สิ้นอายุ การใช้ตามที่แสดงไว้ มาตรา 40 เครื่องมือแพทย์ที่ไม่ปลอดภัยในการใช้ หมายความว่า เครื่องมือแพทย์ที่มีลักษณะดังต่อไปนี้ (1) เครื่องมือแพทย์ที่ใช้ได้ครั้งเดียว และผ่านการใช้ไปแล้ว (2) เครื่องมือแพทย์ที่ผลิตหรือเก็บรักษาโดยไม่ถูกสุขลักษณะ (3) เครื่องมือแพทย์ที่มีสิ่งอื่นแปลกปนหรือสิ่งที่น่าจะเป็นอันตรายแก่ สุขภาพปนอยู่ด้วย (4) เครื่องมือแพทย์ที่มีสารอันสลายได้รวมอยู่ด้วยและอาจทำให้ เกิดพิษอันเป็นอันตรายแก่ผู้ใช้ หรือ (5) เครื่องมือแพทย์ที่มีสรรพคุณไม่เป็นที่เชื่อถือ

หมวด 7
การโฆษณา
_______

มาตรา 41 ห้ามมิให้ผู้ใดโฆษณาคุณประโยชน์ คุณภาพ ปริมาณ มาตรฐานหรือแหล่งกำเนิดของเครื่องมือแพทย์อันเป็นเท็จหรือเป็นการหลอกลวง

มาตรา 42 การโฆษณาเครื่องมือแพทย์เพื่อประโยชน์ในทางการค้า ต้องได้รับความเห็นชอบในข้อความ เสียง หรือภาพที่จะใช้โฆษณาจากผู้อนุญาต และต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขที่ผู้อนุญาตกำหนด มาตรา 43 ผู้อนุญาตมีอำนาจสั่งเป็นหนังสือให้ระงับการโฆษณา เครื่องมือแพทย์ที่เห็นว่าเป็นการโฆษณาโดยฝ่าฝืนหรือไม่ปฏิบัติตามพระราช บัญญัตินี้ได้

หมวด 8
พนักงานเจ้าหน้าที่
______

มาตรา 44 ในการปฏิบัติหน้าที่ ให้พนักงานเจ้าหน้าที่มีอำนาจ ดังต่อไปนี้ (1) เข้าไปในสถานที่ผลิต นำเข้า ขาย และสถานที่เก็บรักษา เครื่องมือแพทย์ในระหว่างเวลาทำการ เพื่อตรวจสอบหรือควบคุมให้การเป็นไป ตามพระราชบัญญัตินี้
(2) นำเครื่องมือแพทย์ในปริมาณพอสมควรไปเป็นตัวอย่างเพื่อ ตรวจสอบหรือวิเคราะห์ (3) ในกรณีมีเหตุอันควรสงสัยว่ามีการกระทำความผิดตามพระราช บัญญัตินี้ อาจเข้าไปในสถานที่ใด ๆ เพื่อตรวจสอบเครื่องมือแพทย์และอาจยึด หรืออายัดเครื่องมือแพทย์รวมตลอดถึงเครื่องมือเครื่องใช้วัตถุใด ๆ ที่เกี่ยวข้อง กับการกระทำความผิด ตลอดจนภาชนะบรรจุ หีบห่อ ฉลาก เอกสารกำกับ เครื่องมือแพทย์ และเอกสารที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ดังกล่าวได้ มาตรา 45 ในการปฏิบัติหน้าที่ พนักงานเจ้าหน้าที่ต้องแสดงบัตร ประจำตัวพนักงานเจ้าหน้าที่ต่อบุคคลซึ่งเกี่ยวข้อง บัตรประจำตัวพนักงานเจ้าหน้าที่ให้เป็นไปตามแบบที่กำหนดใน กฎกระทรวง มาตรา 46 ให้ผู้รับอนุญาตและบรรดาผู้มีหน้าที่เกี่ยวข้องกับการผลิต นำเข้า ขาย และการเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์อำนวยความสะดวกแก่พนักงาน เจ้าหน้าที่ซึ่งปฏิบัติหน้าที่ตามมาตรา 44 มาตรา 47 สิ่งที่ยึดหรืออายัดไว้ตามมาตรา 44 (3) ให้ตกเป็น ของกระทรวงสาธารณสุข เมื่อปรากฏว่า (1) ไม่ปรากฏเจ้าของ หรือผู้เป็นเจ้าของหรือผู้ครอบครองมิได้ ร้องขอรับคืนภายในเก้าสิบวันนับแต่วันที่ได้ยึดหรืออายัดหรือ
(2) พนักงานอัยการสั่งเด็ดขาดไม่ฟ้องคดี หรือศาลไม่ได้พิพากษา ให้ริบและผู้เป็นเจ้าของหรือผู้ครอบครองมิได้ร้องขอรับคืนภายในเก้าสิบวันนับแต่ วันที่ทราบคำสั่งเด็ดขาดไม่ฟ้องคดี หรือวันที่ศาลมีคำพิพากษาถึงที่สุดแล้วแต่กรณี มาตรา 48 ถ้าสิ่งที่ยึดหรืออายัดไว้ตามมาตรา 44 (3) เป็นของ เสียง่ายหรือถ้าเก็บไว้จะเป็นการเสี่ยงความเสียหาย หรือจะเสียค่าใช้จ่าย ในการเก็บรักษาเกินค่าของสิ่งนั้น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จะจัดการขายทอดตลาดสิ่งนั้นเสียก่อนคดีถึงที่สุดหรือก่อนที่สิ่งนั้นจะตกเป็นของ กระทรวงสาธารณสุขก็ได้ เงินค่าของสิ่งนั้นเมื่อหักค่าใช้จ่ายและค่าภาระติดพัน ทั้งปวงแล้ว เหลือเงินจำนวนสุทธิเท่าใดให้ฝากไว้กับธนาคารของรัฐไว้แทนสิ่งนั้น มาตรา 49 ในการปฏิบัติการตามพระราชบัญญัตินี้ ให้พนักงาน เจ้าหน้าที่เป็นเจ้าพนักงานตามประมวลกฎหมายอาญา

หมวด 9
การพักใช้และการเพิกถอนใบอนุญาต
_______

มาตรา 50 ผู้รับอนุญาตผู้ใดฝ่าฝืนหรือไม่ปฏิบัติตามพระราชบัญญัตินี้ หรือกฎกระทรวงหรือประกาศที่ออกตามพระราชบัญญัตินี้ ผู้อนุญาตโดยความเห็นชอบ ของคณะกรรมการมีอำนาจสั่งพักใช้ใบอนุญาตได้โดยมีกำหนดครั้งละไม่เกินหนึ่งร้อย
ยี่สิบวัน แต่ในกรณีที่มีการฟ้องผู้รับอนุญาตต่อศาลว่าได้กระทำความผิดตามพระราช บัญญัตินี้ ผู้อนุญาตจะสั่งพักใช้ใบอนุญาตไว้รอคำพิพากษาถึงที่สุดก็ได้
ห้ามมิให้ผู้รับอนุญาตซึ่งถูกสั่งพักใช้ใบอนุญาตประกอบกิจการตาม ใบอนุญาตนั้น มาตรา 51 ผู้อนุญาตมีอำนาจสั่งถอนคำสั่งพักใช้ใบอนุญาตก่อนกำหนด เวลาได้เมื่อปรากฏว่าผู้รับอนุญาตซึ่งถูกสั่งพักใช้ใบอนุญาตได้ปฏิบัติตามพระราช บัญญัตินี้ หรือกฎกระทรวงหรือประกาศที่ออกตามพระราชบัญญัตินี้แล้ว มาตรา 52 ผู้อนุญาตโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการมีอำนาจ สั่งเพิกถอนใบอนุญาตได้ เมื่อปรากฏว่าผู้รับอนุญาตขาดลักษณะตามมาตรา 14 หรือต้องคำพิพากษาถึงที่สุดว่ากระทำการฝ่าฝืนพระราชบัญญัตินี้ หรือฝ่าฝืนคำสั่ง พักใช้ใบอนุญาต มาตรา 53 คำสั่งพักใช้ใบอนุญาตและคำสั่งเพิกถอนใบอนุญาตให้ ทำเป็นหนังสือแจ้งให้ผู้รับอนุญาตทราบ และในกรณีไม่พบตัวผู้รับอนุญาตหรือ ผู้รับอนุญาตไม่ยอมรับคำสั่งดังกล่าวให้ปิดคำสั่งไว้ในที่เปิดเผยและเห็นได้ง่าย ณ สถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาต และให้ถือว่าผู้รับอนุญาตทราบคำสั่งนั้นแล้วตั้งแต่ วันที่ปิดคำสั่ง คำสั่งพักใช้ใบอนุญาตหรือคำสั่งเพิกถอนใบอนุญาต จะโฆษณาใน หนังสือพิมพ์หรือโดยวิธีอื่นอีกด้วยก็ได้ มาตรา 54 ภายใต้บังคับมาตรา 36 ผู้ถูกสั่งเพิกถอนใบอนุญาต จะขายเครื่องมือแพทย์ของตนที่เหลืออยู่แก่ผู้รับอนุญาตอื่น หรือแก่ผู้ซึ่งผู้อนุญาต
เห็นสมควรได้ภายในหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันที่ทราบคำสั่งเพิกถอนใบอนุญาต หรือวันที่ได้ทราบคำวินิจฉัยของรัฐมนตรี เว้นแต่ผู้อนุญาตจะขยายกำหนดเวลา ดังกล่าวให้

หมวด 10
การอุทธรณ์
________

มาตรา 55 ในกรณีที่ผู้อนุญาตไม่ออกใบอนุญาตหรือไม่อนุญาตให้ต่อ อายุใบอนุญาต ผู้ขออนุญาต หรือผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตมีสิทธิอุทธรณ์เป็นหนังสือ ต่อรัฐมนตรีภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ได้รับหนังสือแจ้งการไม่ออกใบอนุญาต หรือไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาต แล้วแต่กรณี คำวินิจฉัยของรัฐมนตรีให้เป็นที่สุด ในกรณีที่ผู้อนุญาตไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาต ก่อนที่รัฐมนตรีจะมี คำวินิจฉัยอุทธรณ์ตามวรรคสอง รัฐมนตรีมีอำนาจสั่งอนุญาตให้ประกอบกิจการ ไปพลางก่อนได้เมื่อมีคำขอของผู้อุทธรณ์

มาตรา 56 ผู้รับอนุญาตซึ่งถูกสั่งพักใช้ใบอนุญาตหรือถูกสั่งเพิกถอน ใบอนุญาตมีสิทธิอุทธรณ์เป็นหนังสือต่อรัฐมนตรีภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ทราบ คำสั่ง การอุทธรณ์ตามวรรคหนึ่ง ย่อมไม่เป็นการทุเลาการบังคับตามคำสั่ง พักใช้หรือคำสั่งเพิกถอนใบอนุญาต คำวินิจฉัยของรัฐมนตรีให้เป็นที่สุด

หมวด 11
บทกำหนดโทษ
_______

มาตรา 57 ผู้ใดไม่ปฏิบัติตามคำสั่งของคณะกรรมการที่สั่งตาม มาตรา 11 ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินหนึ่งเดือน หรือปรับไม่เกินห้าพันบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ

มาตรา 58 ผู้ใดฝ่าฝืนมาตรา 12 วรรคหนึ่ง หรือมาตรา 13 วรรคหนึ่ง ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินสามปี หรือปรับไม่เกินหนึ่งแสนห้าหมื่นบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ มาตรา 59 ผู้ใดไม่ปฏิบัติตามมาตรา 16 ต้องระวางโทษจำคุก ไม่เกินหกเดือน หรือปรับไม่เกินสองหมื่นห้าพันบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ มาตรา 60 ผู้รับอนุญาตผู้ใดผลิตเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา 35 (1) ตามมาตรฐานของต่างประเทศหรือมาตรฐานระหว่างประเทศโดยไม่ได้รับอนุญาต ตามมาตรา 18 ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินหนึ่งปี หรือปรับไม่เกินห้าหมื่นบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ มาตรา 61 ผู้รับอนุญาตผู้ใดนำเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับอนุญาตให้ผลิต ตามมาตรา 18 มาขายในราชอาณาจักร ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินสามปี หรือปรับไม่เกินหนึ่งแสนห้าหมื่นบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ มาตรา 62 ผู้ใดไม่ปฏิบัติตามคำสั่งของผู้อนุญาตที่สั่งตามมาตรา 19 (1) (2) หรือ (3) ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินหนึ่งปี หรือปรับไม่เกิน ห้าหมื่นบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ
มาตรา 63 ผู้รับอนุญาตผู้ใดผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ ภายหลังที่ใบอนุญาตสิ้นอายุแล้วโดยมิได้ยื่นคำขอต่ออายุใบอนุญาต ต้องระวาง โทษปรับเป็นรายวันวันละห้าร้อยบาท ตลอดเวลาที่ใบอนุญาตขาดอายุ
มาตรา 64 ผู้รับอนุญาตผู้ใดฝ่าฝืนมาตรา 23 วรรคหนึ่ง หรือ มาตรา 29 ต้องระวางโทษปรับไม่เกินห้าพันบาท มาตรา 65 ผู้ประกอบการตามมาตรา 16 ผู้ใดฝ่าฝืนมาตรา 24 ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินหนึ่งปี หรือปรับไม่เกินห้าหมื่นบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ มาตรา 66 ผู้รับอนุญาตผู้ใดไม่ปฏิบัติตามมาตรา 25 มาตรา 26 หรือมาตรา 32 ต้องระวางโทษปรับไม่เกินหนึ่งพันบาท มาตรา 67 ผู้รับอนุญาตหรือผู้ประกอบการตามมาตรา 16 ผู้ใด ไม่ส่งรายงานตามมาตรา 30 ต้องระวางโทษปรับไม่เกินห้าพันบาท มาตรา 68 ผู้รับอนุญาตหรือผู้ประกอบการตามมาตรา 16 ผู้ใด ส่งรายงานตามมาตรา 30 อันเป็นเท็จ ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินหกเดือน หรือปรับไม่เกินสองหมื่นห้าพันบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ มาตรา 69 ผู้รับอนุญาตผู้ใดไม่จัดให้มีผู้ควบคุมการผลิต นำเข้า หรือขาย แล้วแต่กรณี ตามคุณวุฒิ จำนวน และภายในเวลาที่รัฐมนตรีประกาศ กำหนดตามมาตรา 31 ต้องระวางโทษปรับไม่เกินหนึ่งหมื่นบาท มาตรา 70 ผู้ควบคุมการผลิต นำเข้า หรือขาย ตามมาตรา 31 ผู้ใดไม่ปฏิบัติตามหน้าที่ที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดตามมาตรา 31 วรรคสอง ต้องระวางโทษปรับไม่เกินหนึ่งหมื่นบาท
มาตรา 71 ผู้รับอนุญาตผู้ใดไม่ปฏิบัติตามมาตรา 33 ต้องระวางโทษ ปรับไม่เกินหนึ่งหมื่นบาท มาตรา 72 ผู้รับอนุญาตผู้ใดไม่ปฏิบัติตามมาตรา 34 วรรคหนึ่ง ต้องระวางโทษปรับไม่เกินห้าพันบาท มาตรา 73 ผู้ใดผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ที่รัฐมนตรี ประกาศห้ามตามมาตรา 35 (4)ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินห้าปี หรือปรับ ไม่เกินสองแสนห้าหมื่นบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ มาตรา 74 ผู้ใดผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ปลอม ตามมาตรา 36 (1) ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินห้าปี หรือปรับไม่เกิน สองแสนห้าหมื่นบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ มาตรา 75 ผู้ใดผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ที่ต่ำกว่า มาตรฐานตามมาตรา 36 (2) หรือเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ปลอดภัยในการใช้ ตามมาตรา 36 (4) ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินสามปี หรือปรับไม่เกิน หนึ่งแสนห้าหมื่นบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ มาตรา 76 ผู้ใดผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์เสื่อม คุณภาพตามมาตรา 36 (3) ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินสองปี หรือปรับ ไม่เกินหนึ่งแสนบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ มาตรา 77 ผู้ใดโฆษณาเครื่องมือแพทย์โดยฝ่าฝืนมาตรา 41 ต้อง ระวางโทษจำคุกไม่เกินหกเดือน หรือปรับไม่เกินสองหมื่นห้าพันบาท หรือ ทั้งจำทั้งปรับ มาตรา 78 ผู้ใดไม่ปฏิบัติตามมาตรา 42 ต้องระวางโทษปรับ ไม่เกินหนึ่งหมื่นบาท
มาตรา 79 ผู้ใดฝ่าฝืนคำสั่งของผู้อนุญาตซึ่งสั่งตามมาตรา 43 ต้อง ระวางโทษจำคุกไม่เกินหนึ่งปี หรือปรับไม่เกินห้าหมื่นบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ และปรับเป็นรายวันอีกวันละหนึ่งพันบาท จนกว่าจะปฏิบัติให้ถูกต้อง มาตรา 80 ผู้ใดขัดขวางหรือไม่อำนวยความสะดวกแก่พนักงาน เจ้าหน้าที่ซึ่งปฏิบัติการตามมาตรา 44 ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินหนึ่งเดือน หรือปรับไม่เกินห้าพันบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ มาตรา 81 ผู้รับอนุญาตผู้ใดฝ่าฝืนมาตรา 50 วรรคสอง ต้อง ระวางโทษจำคุกไม่เกินสามปี หรือปรับไม่เกินหนึ่งแสนห้าหมื่นบาท หรือ ทั้งจำทั้งปรับ มาตรา 82 บรรดาความผิดตามพระราชบัญญัตินี้ที่มีโทษปรับ สถานเดียวให้เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาหรือผู้ซึ่งเลขาธิการ คณะกรรมการอาหารและยามอบหมายมีอำนาจเปรียบเทียบปรับได้

ผู้รับสนองพระบรมราชโองการ
พลเอก ป.ติณสูลานนท์
นายกรัฐมนตรี

อัตราค่าธรรมเนียม
_________

(1) ใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ ฉบับละ 10,000 บาท (2) ใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ฉบับละ 20,000 บาท (3) ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ ฉบับละ 3,000 บาท (4) การอนุญาตให้ย้ายสถานที่ผลิต นำเข้า ขาย หรือสถานที่เก็บเครื่องมือแพทย์ ครั้งละ 1,000 บาท (5) ใบแทนใบอนุญาต ฉบับละ 100 บาท (6) การต่ออายุใบอนุญาต ครั้งละเท่ากับ ค่าธรรมเนียมใบอนุญาตนั้น ๆ
_______________หมายเหตุ:- เหตุผลในการประกาศใช้พระราชบัญญัติฉบับนี้ คือ โดยที่ปัจจุบัน วิทยาการทางการแพทย์ได้พัฒนาเป็นอันมาก ทำให้มีการผลิต ขาย นำเข้า และส่งออกซึ่งเครื่องมือแพทย์มากขึ้น แต่ในปัจจุบันประเทศไทยยังไม่มีกฎหมาย ที่ใช้บังคับแก่เครื่องมือแพทย์โดยตรง เป็นแต่เพียงได้นำกฎหมายว่าด้วยยา มาใช้บังคับแก่เครื่องมือแพทย์โดยอนุโลม ซึ่งบางครั้งก็ใช้บังคับได้ไม่ตรงกับ กรณี ดังนั้น เพื่อคุ้มครองสวัสดิภาพของประชาชนและเพื่อควบคุมคุณภาพ มาตรฐานและความปลอดภัยในการใช้เครื่องมือแพทย์ จึงจำเป็นต้องตรา พระราชบัญญัตินี้

กฎหมายไทย - พระราชบัญญัต

แชร์ให้เพื่อนสิ แชร์ให้เพื่อนได้ แชร์ให้เพื่อนเลย


บ้านจอมยุทธ : สร้างเมื่อ สิงหาคม 2543 วิธีใช้: อ่านเพื่อประเทืองปัญญา | วัตถุประสงค์ | ติดต่อ : baanjomyut@yahoo.com