ความรู้ทั่วไป สารนิเทศ การศึกษา คอมพิวเตอร์ >>

กฎหมายไทย - พระราชบัญญัติ

พระราชบัญญัติ เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2531

หน้า 4

หมวด 3
การเลิกกิจการและการโอนกิจการ
 _______

มาตรา 26 ผู้รับอนุญาตผู้ใดเลิกกิจการที่ได้รับอนุญาตตาม พระราชบัญญัตินี้ ต้องแจ้งการเลิกกิจการเป็นหนังสือให้ผู้อนุญาตทราบ ภายใน สามสิบวันนับแต่วันเลิกกิจการ และให้ถือว่าใบอนุญาตสิ้นอายุนับแต่วันเลิก กิจการตามที่แจ้งไว้นั้น

มาตรา 27 ผู้รับอนุญาตซึ่งได้แจ้งการเลิกกิจการจะขายเครื่องมือ แพทย์ของตนที่เหลืออยู่แก่บุคคลอื่นได้ ภายในหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันเลิก กิจการ เว้นแต่ผู้อนุญาตจะผ่อนผันขยายระยะเวลาดังกล่าวให้

มาตรา 28 ถ้าผู้รับอนุญาตตามมาตรา 12 หรือมาตรา 13 ตาย และทายาทของผู้ตายหรือบุคคลผู้ซึ่งมีคุณสมบัติอาจเป็นผู้รับอนุญาตได้ตาม พระราชบัญญัตินี้แสดงความจำนงต่อผู้อนุญาตภายในหกสิบวันนับแต่วันที่ผู้รับ อนุญาตตาย หรือภายในระยะเวลาที่ผู้อนุญาตขยายเวลาให้ตามความจำเป็น เพื่อขอดำเนินกิจการที่ผู้ตายได้รับอนุญาตนั้นต่อไป ก็ให้ผู้แสดงความจำนงนั้น ดำเนินกิจการต่อไปได้จนกว่าใบอนุญาตสิ้นอายุ ในกรณีเช่นว่านี้ ให้ถือว่า ผู้แสดงความจำนงเป็นผู้รับอนุญาตตามพระราชบัญญัตินี้ตั้งแต่วันที่ผู้รับอนุญาตตาย

หมวด 4
หน้าที่ของผู้รับอนุญาตและผู้ประกอบการ
______

มาตรา 29 ห้ามมิให้ผู้รับอนุญาต ผลิต นำเข้า ขาย หรือเก็บ รักษาเครื่องมือแพทย์นอกสถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาต เว้นแต่

(1) การเก็บรักษาชั่วคราวโดยได้รับอนุญาตจากผู้อนุญาต
(2) การแบ่งบรรจุหรือรวมบรรจุเครื่องมือแพทย์ที่นำเข้าเป็นการ ชั่วคราวตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง
(3) การขายโดยตรงต่อผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบ โรคศิลปะแผนปัจจุบัน ผู้ประกอบวิชาชีพการพยาบาลและการผดุงครรภ์ และ ผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์ ตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดในราชกิจจานุเบกษา

มาตรา 30 ให้ผู้รับอนุญาตตามมาตรา 12 มาตรา 13 และ ผู้ประกอบการตามมาตรา 16 จัดทำรายงานการผลิต นำเข้า หรือขาย และรายงานผลอันไม่พึงประสงค์ของเครื่องมือแพทย์ที่ผลิต นำเข้า หรือ ขาย ส่งต่อเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการ ที่กำหนดในกฎกระทรวง

มาตรา 31 ในกรณีที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดเครื่องมือแพทย์ตาม มาตรา 35 (9) แล้ว ให้ผู้รับอนุญาตตามมาตรา 12 และมาตรา 13 จัดให้มีผู้ควบคุมการผลิต นำเข้า หรือขาย แล้วแต่กรณี ภายในเวลาที่กำหนดไว้ ในประกาศดังกล่าว คุณวุฒิ จำนวน และหน้าที่ของผู้ควบคุมตามวรรคหนึ่งให้เป็นไปตามที่ รัฐมนตรีประกาศกำหนดในราชกิจจานุเบกษา

มาตรา 32 ผู้รับอนุญาตตามมาตรา 12 และมาตรา 13 ต้องแสดง ใบอนุญาตหรือใบแทนใบอนุญาต แล้วแต่กรณี และแสดงป้ายชื่อตัว ชื่อสกุล และคุณวุฒิของผู้ควบคุมการผลิต นำเข้า หรือขาย แล้วแต่กรณี ไว้ในที่เปิดเผย ซึ่งเห็นได้ง่าย ณ สถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาต

หมวด 5
ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์
 _______

มาตรา 33 เครื่องมือแพทย์ที่ขายหรือมีไว้เพื่อขายต้องมีฉลากแสดง ข้อความที่ภาชนะบรรจุหรือหีบห่อบรรจุเป็นภาษาไทย ดังต่อไปนี้

(1) ชื่อ ประเภท และชนิดของเครื่องมือแพทย์
(2) ชื่อและสถานที่ตั้งของผู้ผลิต หรือผู้นำเข้า แล้วแต่กรณี ในกรณี เป็นผู้นำเข้า ให้แสดงชื่อผู้ผลิตและแหล่งผลิตเครื่องมือแพทย์นั้น
(3) ปริมาณที่บรรจุ
(4) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต
(5) เลขที่ใบอนุญาต
(6) ประโยชน์ วิธีการใช้ และวิธีเก็บรักษา
(7) เครื่องมือแพทย์ที่ใช้ได้ครั้งเดียว ให้แสดงข้อความว่า ใช้ได้ ครั้งเดียว ด้วยตัวอักษรสีแดงที่เห็นได้ชัด
(8) คำเตือนและข้อควรระวังในการใช้สำหรับเครื่องมือแพทย์ ที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดในราชกิจจานุเบกษาตามมาตรา 35 (5)
(9) อายุการใช้ สำหรับเครื่องมือแพทย์ที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด ในราชกิจจานุเบกษาตามมาตรา 35 (8)
(10) ข้อความอื่นตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดในราชกิจจานุเบกษา ข้อความในฉลากจะมีภาษาอื่นนอกจากภาษาไทยก็ได้ แต่ข้อความ ภาษาอื่นนั้นต้องตรงกับข้อความภาษาไทย และมีขนาดไม่ใหญ่กว่าข้อความ ภาษาไทย

มาตรา 34 เครื่องมือแพทย์ที่มีเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ เอกสาร กำกับเครื่องมือแพทย์นั้นต้องมีข้อความตามที่กำหนดไว้ในมาตรา 33 (6) และ (8) ที่อ่านได้ชัดเจน และถ้าเป็นข้อความภาษาอื่นนอกจากภาษาไทย ต้องมี ข้อความเป็นภาษาไทยที่ตรงกันด้วย เครื่องมือแพทย์ที่มีข้อความตามมาตรา 33 (6) แสดงไว้ในเอกสาร กำกับเครื่องมือแพทย์แล้ว จะไม่แสดงข้อความนั้นในฉลากอีกก็ได้

« ย้อนกลับ | หน้าถัดไป »